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正大天晴注射用醋酸卡泊芬净获NMPA批准略

2020-10-15 18:37:46来源:励志吧0次阅读

正大天晴注射用醋酸卡泊芬净获NMPA批准,国内第2家

6月11日,正大天晴「注射用醋酸卡泊芬净」的国内上市申请(CYHS1302124)取得国家药品监督管理局(NMPA)批准,是继恒瑞以后国内第2家取得该品种上市许可的企业。卡泊芬净是默沙东通过发酵半合成技术开发的脂肽类化合物,可以抑制许多丝状真菌和酵母菌细胞壁的基本成分β(1,3)-D-葡聚糖的合成,从而发挥抗真菌的作用。2001/01/26获得FDA批准上市,成为全球首个获批的棘白菌素类抗真菌剂。2002/09/24在中国批准上市,商品名为科赛斯。

醋酸卡泊芬净结构式

卡泊芬净目前是各国临床指南推荐的抗真菌感染用药。比如美国感染性疾病学会(IDSA)2015年12月发布的指南推荐采取棘白菌素类药物(如卡泊芬净)替换氟康唑作为一线药物医治念珠菌血症。中华医学会重症医学分会制定的《重症患者侵袭性真菌感染诊断和医治指南》也推荐卡泊芬净作为侵袭性真菌感染的预防性药物和感染后的目标医治。卡泊芬净上市后的销售表现非常稳定,专利保护于2014年到期,尔后销售额逐步下滑,2018年销售额为3.26亿美元。

卡泊芬净2010-2018年全球销售额(百万美元)

卡泊芬净早在2002年就已在中国上市,专利保护也已过期,之所以到今天也只有恒瑞、正大天晴两家企业获批主要是由于这是一个开发技术壁垒相对较高的品种。

卡泊芬净需要采取发酵半合成技术制备,需要先通过发酵技术取得主环粗品,再经过分离纯化取得中间产物,再以中间产物为起始物料,采取合成技术完成侧链拼接,终究获得目标成分。由于“发酵半合成”的产品需要经过发酵,分离纯化,合成等多个技术环节,技术线路和进程参数控制非常复杂。另外,申报注册卡泊芬净这样一个发酵半合成的产品的法规要求也极高,申报文件需要从发酵源头开始,不但要系统研究菌种培育、发酵工艺、提纯工艺,还要摸索合成环节的线路、条件,并在工艺进程中控制杂质,由于其终产物相当脆弱,稍有不慎就会前功尽弃,技术难度和本钱不可谓不大。根据恒瑞之前公告获批的信息,在该品种上的研发投入为3054万元。

<从做广告p>正是由于技术壁垒高,竞争格局好,恒瑞卡泊芬净上市后也保持了一个比较好的价格空间。从中标情况来看,默沙东50mg和75mg两个规格卡泊芬净的中标地区超过20个,中标价格中值分别是1734.96元/支和2277.08元/支。恒瑞50mg规格在上市后已覆盖了15个地区,中标价格中值1449.67 元/支。

除已获批上市的恒瑞、正大天晴之外,开发申报该品种的企业还包括4环制药、奥赛康、华东医药等10余家企业。

关于正大天晴

从上个世纪八十年代到今天,正大天晴连续推出8个肝病医治新药,主产品“甘利欣”和“天晴复欣”成为国内植物肝药领域的两个知名品牌。目前,正大天晴的保肝降酶、抗肝昏迷、抗病毒等肝病药物有着很高的市场占有率。

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